2025/08/26 11406250修正之「人工智慧_機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」及相關問答集

公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」
| 發布日期：2025-08-14 | 更新日期：2025-08-22 發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨：公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」

依據：行政程序法第165條

公告事項：

一、人工智慧技術發展快速，應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材日益增加，在基於確保產品安全與有效性之前提下，特修正旨揭指引，以供業者作為評估產品開發及準備申請查驗登記/變更登記所須資料之參考。另就修正內容特訂定「人工智慧/機器學習技術之醫療器材獨立性能評估常見問答集」。

二、旨揭技術指引及相關問答集另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。

三、本署112年9月14日FDA器字第1121607549號公告自即日起停止適用。

檔案下載

• FDA器字第1141617758號公告
• 人工智慧／機器學習技術之醫療器材獨立性能評估常見問答集
• 人工智慧／機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引