衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材及化粧品數位學習網

醫療器材技術人員之教育訓練及繼續教育訓練時數說明
 

(一) 依據醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第5條、第11條及第13條規定，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113年5月1日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數（包括該條所列「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗登記送件實務」及「醫療器材產品上市後管理」5種類別之課程）。此外，所有技術人員自登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練（包括第11條所列「醫療器材相關法令」、「醫療器材品質管理」及「醫療器材違規案例解析」3種類別之課程）。

(二) 參與「我國醫療器材相關法令」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。

(三) 參與「醫療器材產品製造品質管理系統」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。

詳情請參閱食品藥物管理署官網(http://www.fda.gov.tw/)
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